THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Thành phần hoạt chất:
Mỗi ml chứa Ethyl ester của acid béo iod hóa trong dầu hạt thuốc phiện (hàm lượng iod 48%) ; tương đương 480 mg iod/ml
Thành phần tá dược: không có
DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch tiêm
CHỈ ĐỊNH
- Trong chẩn đoán hình ảnh: Chụp hệ bạch huyết, chẩn đoán tổn thương gan, chẩn đoán sự lan rộng của các tổn thương ác tính (tại gan hoặc không) bằng cách tiêm chọn lọc vào động mạch gan.
- Trong chẩn đoán hình ảnh can thiệp: Nút mạch bằng keo phẫu thuật hoặc làm nghẽn mạch máu bằng cách kết hợp với keo phẫu thuật
- Trong nội tiết học: Phòng ngừa các rối loạn do thiếu hụt iod khi các phương pháp bổ sung khác (như muối iod hoặc nước uống) không thể thực hiện được
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Chụp hệ bạch huyết: Tiêm nội mạch bạch huyết từ 5 - 7 ml cho một chi (tùy chiều cao bệnh nhân); khoảng 10 - 14 ml cho chụp bạch huyết bàn chân hai bên.
- Chẩn đoán tổn thương gan: Chỉ dùng đường nội động mạch. Liều chuẩn từ 2 - 10 ml tùy kích thước tổn thương, thỉnh thoảng có thể trộn chung với 1 lượng nhỏ dung dịch phản quang có iod khác. Nên chụp CT sau 7 - 15 ngày để thuốc đào thải hết khỏi mô gan lành.
- Thuyên tắc mạch: Chỉ dùng ống thông động mạch chọn lọc. Liều lượng tùy vào kích thước tổn thương. Hỗn hợp với chất gây thuyên tắc lỏng thường theo tỷ lệ 50/50 (có thể thay đổi từ 20% - 80%). Thể tích tiêm không quá 15 ml.
- Trong nội tiết: Chỉ tiêm bắp.
+ Người lớn và trẻ em trên 4 tuổi: 1 ml mỗi 3 năm.
+ Trẻ em dưới 4 tuổi: 0,5 ml mỗi 2 năm (không quá 3 ml).
+ Bệnh nhân có nhân tuyến giáp: 0,2 ml.
Lưu ý: Phải sử dụng bơm tiêm bằng thủy tinh
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Chẩn đoán hình ảnh: Không tiêm vào động mạch, tĩnh mạch hoặc khoang dưới nhện (ngoại trừ chẩn đoán tổn thương gan qua chụp động mạch chọn lọc).
- Chẩn đoán can thiệp: Các chống chỉ định liên quan đến thuyên tắc mạch, đặc biệt là huyết khối tĩnh mạch cửa.
- Nội tiết: Cường giáp, bướu cổ đa nhân lớn ở người trên 45 tuổi, phụ nữ đang cho con bú.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
- Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử dị ứng.
- Tránh tiêm vào mạch máu không chủ đích (nguy cơ thuyên tắc do dầu) hoặc vùng bị xuất huyết/chấn thương.
+ Chụp bạch huyết: Chỉ tiêm nội bạch huyết.
+ Sau hóa trị hoặc xạ trị, các hạch bạch huyết giảm kích thước đáng kể và chỉ giữ lại một lượng nhỏ chất cản quang. Do đó, liều tiêm phải được giảm.
+ Có thể tránh quá liều bằng cách theo dõi X-quang hoặc chụp X-quang trong quá trình tiêm. Ở những bệnh nhân suy hô hấp tim mạch, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi, liều lượng nên được điều chỉnh hoặc hủy bỏ cuộc kiểm tra, vì một phần sản phẩm sẽ tạm thời gây tắc nghẽn các mao mạch phổi
+ Việc thăm dò tuyến giáp nên thực hiện trước khi chụp X-quang vì thuốc làm bão hòa iod tuyến giáp trong nhiều tháng.
- Trong chẩn đoán tổn thương gan: chỉ tiêm vào động mạch, đặc biệt lưu ý đến bệnh nhân xơ gan, chỉ thực hiện xét nghiệm nếu đóng vai trò trong đưa ra quyết định điều trị
- Trong chẩn đoán điều trị:
Tắc mạch bằng keo phẫu thuật
Chỉ đặt catheter động mạch chọn lọc
Tắc mạch bằng chất lỏng là một kỹ thuật phức tạp và tinh tế, chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ được đào tạo trong môi trường phẫu thuật y khoa phù hợp.
Phản ứng polyme sớm có thể xảy ra giữa Ethyl esters của các acid béo iod hóa từ dầu hạt thuốc phiện và một số loại keo hoặc lô keo nhất định. Trước khi sử dụng bất kỳ lô dung dịch tiêm hoặc keo nào, bắt buộc phải kiểm tra trong ống nghiệm khả năng tương thích giữa keo được sử dụng và dung dịch tiêm Ethyl esters của các acid béo iod hóa từ dầu hạt thuốc phiện
- Trong chuyên khoa nội tiết
Chỉ tiêm bắp.
Không kết hợp với các phương pháp bổ sung iốt khác. Nguy cơ nhiễm độc tuyến giáp tăng lên nếu điều trị được kết hợp với các phương pháp bổ sung iốt khác, đặc biệt là iốt hóa thực phẩm.
Do nguy cơ cường giáp, nên tránh dùng thuốc này cho người trên 45 tuổi, và giảm liều ở bệnh nhân có u tuyến giáp (xem Liều lượng và Đường dùng).
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
- Có thể có lợi cho phụ nữ mang thai thiếu hụt iod mức độ trung bình đến nặng.
- Chống chỉ định khi cho con bú do thuốc bài tiết cao qua sữa mẹ, nguy cơ gây suy giáp ở trẻ sơ sinh.
ẢNH HƯỞNG THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không áp dụng
TƯƠNG TÁC VÀ TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Các tương tác cần thận trọng khi sử dụng
* Thuốc chẹn beta
Trong trường hợp sốc hoặc hạ huyết áp do thuốc cản quang chứa iốt, cần giảm các phản ứng tim mạch bù trừ bằng cách điều trị bằng thuốc chẹn beta.
Nên ngừng điều trị bằng thuốc chẹn beta trước khi tiến hành chụp X-quang nếu có thể. Khi cần thiết phải tiếp tục điều trị, phải có sẵn thiết bị hồi sức đầy đủ.
* Thuốc lợi tiểu
Trong trường hợp mất nước do thuốc lợi tiểu gây ra, nguy cơ suy thận cấp tăng lên, đặc biệt khi sử dụng liều cao thuốc cản quang chứa iốt.
Thận trọng khi sử dụng: bù nước trước khi dùng thuốc cản quang chứa iốt.
* Metformin
Nhiễm toan lactic do suy giảm chức năng thận gây ra bởi chụp X-quang ở bệnh nhân tiểu đường.
Phải ngừng điều trị bằng metformin 48 giờ trước khi chụp và chỉ được dùng lại 2 ngày sau khi chụp X-quang.
* Interleukin II
Nguy cơ phản ứng với thuốc cản quang tăng lên trong trường hợp đã điều trị trước đó bằng interleukin II (đường tĩnh mạch): phát ban da hoặc, hiếm gặp hơn, hạ huyết áp, thiểu niệu, hoặc thậm chí suy thận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Phản ứng giống dị ứng.
Trong chẩn đoán hình ảnh X-quang
- Chụp bạch huyết
Sốt 38°C - 39°C có thể được quan sát thấy trong vòng 24 giờ sau khi khám.
Hình ảnh X-quang thường thấy hiện tượng lan tỏa thoáng qua, đặc biệt là sau khi dùng liều cao hoặc không phù hợp. Hiện tượng này thường không có triệu chứng lâm sàng. Trong trường hợp ngoại lệ, có thể quan sát thấy tắc mạch phổi hoặc tắc mạch não.
Tai nạn tủy sống rất hiếm gặp.
- Chẩn đoán tổn thương gan
Sốt thường được quan sát thấy. Các biến chứng hiếm gặp khác có thể xảy ra như buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Trong can thiệp X-quang
- Thuyên tắc bằng keo phẫu thuật
Chưa có tác dụng phụ không mong muốn nào liên quan trực tiếp được mô tả cụ thể.
Trong nội tiết học
Cường giáp (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Trong X quang, sau khi tiêm vào hệ bạch huyết, các biến chứng tim mạch, hô hấp và tĩnh mạch trung tâm tỷ lệ thuận với liều lượng được tiêm.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Thuốc cản quang không tan trong nước, mã ATC: V08AD01.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm vào hệ bạch huyết Ethyl ester của axit béo iốt hóa từ dầu hạt thuốc phiện được giải phóng vào máu, được gan và phổi hấp thụ, nơi các giọt dầu bị phân hủy trong phế nang, lá lách và mô mỡ.
Sau khi được các mô và cơ quan dự trữ hấp thụ, sự tái hấp thụ ethyl ester của axit béo iốt hóa từ dầu hạt thuốc phiện diễn ra trong khoảng thời gian từ vài ngày đến vài tháng hoặc vài năm. Quá trình này diễn ra liên tục và đều đặn, và sự hiện diện của iốt trong nước tiểu có thể được phát hiện miễn là chất cản quang vẫn hiển thị trên hình ảnh.
Sau khi tiêm bắp: Một phần dầu tích tụ trong cơ và các mô lân cận, một phần khác được khử iốt thông qua con đường chuyển hóa, iốt được sử dụng để bù đắp cho sự mất iốt của tuyến giáp. Sự bài tiết iốt qua nước tiểu rất lớn và xảy ra nhanh chóng (trong vài giờ đầu sau khi tiêm) nhưng vẫn tiếp tục trong những tháng tiếp theo. Lượng iốt bài tiết qua nước tiểu giảm xuống còn 50 µg/ngày ở người lớn trong vòng 3 đến 5 năm.
Sau khi tiêm nội động mạch chọn lọc: Iốt được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Chất cản quang chứa iốt có nồng độ cao hơn đáng kể trong khối u so với mô xung quanh, đặc biệt là trong trường hợp ung thư biểu mô tế bào gan.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ x 5 ml
Hộp 1 lọ x 10 ml
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ phòng (dưới 300C) và tránh ánh sáng
HẠN DÙNG
18 Tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
SẢN XUẤT TẠI
M/S. INDIAN IMMUNOLOGICALS Ltd.,
Sy.No. 281-284 & 321, Biotech Park Phase III, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (Dist.) 502281, Telangana, India.
